Late Development Statistics

Statistische Kompetenz von der Dosisfindung bis hin zur Anwendungsbeobachtung

Unser Expertenteam übernimmt die initiale Planung des Studiendesigns und die Interpretation der statistischen Analysen. Validierungen und Qualitätschecks verhindern unnötige Korrekturen und sichern akkurate Ergebnisse. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Standard-Dokumenten und -Programmen, welche Ihnen effizientere und qualitativ hochwertigere Analysen für Ihr Projekt ermöglichen.

Planen

Im Bereich der Planung wirken wir bei der Erstellung und Qualitätskontrolle relevanter Studiendokumente wie Protokolle, statistische Analysepläne und klinische Studienberichte mit. Wir planen für Sie die benötigte Fallzahl und fertigen Randomisierungslisten an. Unser Team entwickelt und validiert (Standard-) Programme und Macros in SAS/ R zur Erstellung von Tabellen, Grafiken und Datensätzen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine statistische Hilfestellung zur Vorbereitung und Durchführung relevanter, studienbegleitender Gremien (z.B. Data Monitoring Committee, Steering Committee) sowie die Unterstützung bei Rückfragen im Zulassungsprozess bei Behörden (FDA, EMA, BfArM) an.

Analysieren

Wir unterstützen Sie bei dem Aufbau und der Analyse gepoolter Studiendaten sowie bei der Metaanalyse. Zusätzlich übernehmen wir für Sie die periodische Erstellung von Reportings zur Medikamentensicherheit.

Berichten

Neben der Erstellung und Interpretation von statistischen Berichten unterstützen wir Sie bei der Publikation Ihrer Studienergebnisse für Fachzeitschriften und Konferenzen.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der integrierten Analysen besitzen wir eine exzellente Expertise, Ihre Daten studienübergreifend zu poolen.  Zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte stehen somit schnell und zuverlässig zur Verfügung und unterstützen Ihre Argumentationen im Einreichungsprozess. Nach einer erfolgreichen Marktzulassung beteiligen wir uns gerne an der Planung und Auswertung von weiteren Anwendungsbeobachtungsstudien und helfen Ihnen, die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte auch im Praxisalltag zu belegen.

Profitieren Sie von Fachwissen und Erfahrung unseres Teams!