Late Development Statistics

Während der Vorbereitung wirken wir bei der Erstellung und Qualitätskontrolle relevanter Studiendokumente wie Protokolle, statistische Analysepläne und klinische Studienberichte mit. Wir planen für Sie die benötigte Fallzahl und fertigen Randomisierungslisten an. Unser Team entwickelt und validiert (Standard-) Programme und Macros in SAS/ R zur Erstellung von Tabellen, Grafiken und Datensätzen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine statistische Hilfestellung zur Vorbereitung und Durchführung relevanter, studienbegleitender Gremien (z.B. Data Monitoring Committee, Steering Committee) sowie die Unterstützung bei Rückfragen im Zulassungsprozess bei Behörden (FDA, EMA, BfArM).

Wir unterstützen Sie neben der Erstellung und Interpretation von statistischen Berichten auch bei der Publikation Ihrer Studienergebnisse für Fachzeitschriften und Konferenzen.

Zusätzlich übernehmen wir für Sie die periodische Erstellung von Reportings zur Medikamentensicherheit.

Neben der Erstellung und Interpretation von statistischen Berichten helfen wir Ihnen auch bei der Publikation Ihrer Studienergebnisse für Fachzeitschriften und Konferenzen.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der integrierten Analysen besitzen wir eine exzellente Expertise, Ihre Daten studienübergreifend zu poolen. Zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte stehen somit schnell und zuverlässig zur Verfügung und fundieren Ihre Argumentationen im Einreichungsprozess. Nach einer erfolgreichen Marktzulassung beteiligen wir uns gerne an der Planung und Auswertung von weiteren Anwendungsbeobachtungsstudien und helfen Ihnen, die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte auch im Praxisalltag zu belegen.